Aşılar, kan ürünleri ve öteki biyolojik ürünler, üretimden piyasaya çıkışa kadar her serisi ayrı ayrı belgelenen ürünlerdir. Japonya’dan gelen bir biyolojik ürünün belgelerinde Japon standardına, Japon seri kontrolüne ve üreticinin seri özetine ilişkin bilgiler yer alır.
İthalattaki sıçrama
Türk kaynaklarına göre Türkiye’nin 2025’te Japonya’dan serum ve aşı ithalatı yüzde 125,2 artışla 77 milyon dolara çıktı. Gümrük tarife sınıfı yalnız aşıyı değil, serumları ve benzeri bağışıklık ürünlerini de kapsar. Bu artış, Türk ithalatçının ve ruhsat sahibinin Japonca seri belgesiyle daha sık karşılaştığı anlamına gelir.
Devlet seri kontrolü
Japonya’da aşı ve kan ürünleri gibi özel dikkat isteyen ilaçlar için devlet seri kontrolü uygulanır; Japonca adı 国家検定 (kokka kentei) olan bu sistemde her seri, ulusal kontrol kurumunun incelemesinden geçer. Sağlık Bakanlığı’nın desteklediği bir araştırma raporuna göre Dünya Sağlık Örgütü bu işlevi ülke otoritelerinin yerine getirmesi gereken zorunlu bir işlev olarak tanımlar. Japon seri belgesinde bu kontrolün sonucu ayrı bir kayıtla gösterilir.
Seri özet belgesi
Aynı rapora göre aşıların devlet seri kontrolünde üretim ve test kayıtlarının özetlendiği bir belge incelemesi uygulanmaktadır. Bu özet belge, serinin hangi üretim adımlarından ve hangi testlerden geçtiğini tek yerde toplar. Çevirisinde test adları, sonuçlar ve kabul sınırları tablo düzeni bozulmadan aktarılır.
Japon biyolojik ürün standardı
Japonya’nın biyolojik ürün standardı, eski İlaç Kanunu’nun 42. maddesinin birinci fıkrasına dayanan ve Sağlık Bakanlığı’nın 30 Mart 2004 tarihli 155 sayılı tebliğiyle bugünkü biçimine kavuşan bir düzenlemedir. Bakanlığın açıklamasına göre ilk birleşik standart 17 Temmuz 1971’de yayımlandı; ondan önce aşı standartları tek tek çıkarılıyordu. Japon belgesinde bu standarda atıf varsa standardın Japonca adı ve tebliğ numarası korunur.
Üretim aşaması testlerinin dili
Bakanlığın tarihçesine göre Dünya Sağlık Örgütü’nün biyolojik ürün kuralları üretim aşamaları arasındaki testlere ağırlık verir ve Japon standardı da bu testleri üreticinin sorumluluğuna açıkça yazmıştır. Japon belgelerinde bu testler üretim aşamasının adıyla birlikte anılır. Türkçede test adı ile aşama adı ayrı ayrı korunur ki hangi testin hangi aşamada yapıldığı kaybolmasın.
Soğuk zincir ve son kullanma bilgisi
Biyolojik ürün belgelerinde saklama sıcaklığı, son kullanma tarihi ve taşıma koşulu birbirine bağlıdır. Japon tarihleri bazen Japon dönem takvimiyle yazılır ve çeviride hem dönem biçimi hem miladi karşılık verilir. Tek günlük bir tarih hatası, serinin kullanılamaz sayılmasına yol açabilir.
Seri numarasıyla belge numarasının karışması
Sık yapılan hata, seri numarası ile seri kontrol belgesinin numarasının karıştırılmasıdır. Seri numarası ürünün kimliğidir, belge numarası kontrol kaydının kimliğidir ve Türk ithalat dosyasında ikisi ayrı alanlara yazılır. Genel ilaç belgeleri Japon ilaç firmaları sayfasında anlatılır.