Tıbbi cihaz, Türkiye’nin Japonya’dan ithal ettiği yüksek teknolojili ürünlerin önemli bir kısmını oluşturur. Japon cihazının belgeleri, Japonya’daki risk sınıfına ve o sınıfın piyasaya çıkış yoluna göre biçimlenir; bu yüzden çevirmen önce cihazın Japon sınıfını okur.
Ticaretteki payı
Türk kaynaklarına göre Türkiye 2025’te Japonya’dan optik ve tıbbi cihazlar faslında 368 milyon dolarlık ithalat yaptı. Bu fasıl görüntüleme cihazlarından laboratuvar aletlerine kadar geniş bir ürün yelpazesini kapsar. Her cihaz, Japon üreticinin Japonca ya da iki dilli kullanım ve servis belgeleriyle gelir.
Dört sınıf, üç yol
PMDA’ya göre Japonya’da tıbbi cihazlar dört risk sınıfına ayrılır. Birinci sınıf cihazlar PMDA’ya bildirimle, sertifika standardı olan ikinci sınıf cihazlar üçüncü taraf sertifika kuruluşunun onayıyla, üçüncü ve dördüncü sınıf cihazlar ise PMDA’nın incelemesinden sonra Sağlık Bakanı’nın onayıyla piyasaya çıkar. Japon belgesinde cihazın hangi yoldan geçtiği, başvuru türünü gösteren ifadeden anlaşılır.
2014’te genişleyen sertifika yolu
PMDA’ya göre 25 Kasım 2014’ten beri sertifika standardı bulunan üçüncü sınıf cihazlar da üçüncü taraf kuruluşlarca sertifikalandırılabiliyor. Bu yüzden aynı risk sınıfındaki iki cihazdan biri bakan onayıyla, öbürü üçüncü taraf sertifikasıyla piyasaya çıkmış olabilir. Çeviride “onay” ile “sertifika” birbirinin yerine kullanılmaz.
Risk sınıflarının adları
Japonca belgelerde sınıflar numarayla olduğu kadar adlarıyla da anılır: genel tıbbi cihaz, kontrollü tıbbi cihaz ve yüksek düzeyde kontrollü tıbbi cihaz. Bu adlar Türk ya da Avrupa sınıflandırmasındaki adlarla birebir örtüşmez. Çeviride Japon sınıf adı ve numarası birlikte verilir, Türk sınıfına eşleştirme yapılmaz.
Elektronik prospektüs düzeni
PMDA’ya göre Ağustos 2021’den itibaren prospektüs bilgisi “dikkat edilecek hususlar bilgisi” adıyla ve elektronik prospektüs olarak yayımlanıyor. Tıbbi cihazların kullanım bilgisi de bu düzene bağlıdır. Türk ithalatçı Japon cihazının güncel bilgisini kağıt belgede değil üreticinin yayımladığı elektronik sürümde arar.
Servis belgelerinde kalibrasyon
Görüntüleme ve ölçüm yapan tıbbi cihazların servis belgeleri kalibrasyon ve bakım aralıklarını içerir. Japon servis belgesinde kalibrasyon sertifikasına yapılan atıflar, sertifikanın hangi sisteme göre verildiğini gösterir. Ölçü cihazlarındaki Japon izlenebilirlik sistemi ölçü ve analiz cihazları sayfasında anlatılır.
Onay ile sertifikanın karıştırılması
Sık yapılan hata, Japon belgesindeki üçüncü taraf sertifikasının “bakanlık onayı” diye çevrilmesidir. Bu çeviri, cihazın Japonya’da geçtiği yolu yanlış anlatır ve Türk dosyasında yanıltıcı bir güvence izlenimi verir. Belgenin hangi kurum adına düzenlendiği ve hangi sınıf için verildiği çeviride her zaman açıkça yazılır.